DEET USADO EM REPELENTES MOSQUITO DA DENGUE
Considerando que o DEET, designação genérica dada ao composto orgânico N,N-dietil-meta-toluamida e N,N-dietil-3-metilbenzamida, respectivamente, pela International Union of Pure and Applied Chemistry e pelo Chemical Abstract Serviçe (CAS), forma molecular C12H17NO, peso molecular 191,26, incolor, densidade 0,997 a l.000 g/mL está inscriscrito no CAS sob nº 134-62-3; (1-2);
Considerando que o DEET desenvolvido pelo U.S. Army em 1946, registrado para uso em 1957, vem sendo usado em larga escala como ingrediente dotado de atividade repelente de insetos, contando até setembro de 2003, com 230 formulações registradas no EPA – Environmental Protection Agency ( 3-4-5), 127 no Canadá até julho de 2001 (21) e o seu uso tem sido recomendado pelo CDC – Center for Disease Control (7);
Considerando que o CDC (3) estimou de 30 e de 21 a 29%, respectivamente, adultos e crianças americanos tem usado formulações cosméticas contendo DEET;
Considerando que o mecanismo de ação do DEET ainda não foi esclarecido, (8 e 3), e que algumas hipóteses a respeito do assunto estão associadas à capacidade de promover indução neuronal, o que pode ser medida através da quantificação mitocondrial c presente no citosol, (9) bem como estudos envolvendo o transporte através da barreira hematoencefálica; (10);
Considerando que o DEET tem-se mostrado seguro como repelente de insetos,embora registros de efeitos adversos em humanos tenham sido objeto de discussão (11 e 12), as crianças tem-se mostrado mais sensíveis ao efeitos neurotóxicos que os adultos, no entanto, os estudos aditivos ainda estão por merecer conclusões capazes de sustentarem as evidências clínicas relativas a neurotoxicidade; (3);
Considerando que formulações contendo DEET, se ingeridas, podem ocasionar hipotensão, crises convulsivas e coma no decorrer da 1ª hora da exposição, os casos fatais tem sido associado às concentrações plasmáticas (13 e 14);
Considerando os parâmetros observados nos estudos de biodisponibilidade, as preparações repelentes evidenciaram níveis de absorção na ordem de 9 a 56% nas primeiras horas (3);
Considerando que os efeitos adversos decorrentes do uso tópico DEET estão relacionados a fatores biofarmacêuticos e das condições ambientais (15, 16, 17, 18, 3, 19, 20, 22 e 23), especial destaque tem sido enfatizado quando se utiliza álcool etílico como veículo, facilitando o processo de absorção, muito embora, estudos recentes não confirmaram tais informações científicas; (19, 24, 25, e 26);
Considerando que DEET, comercializado ao longo destes 50 anos ocasionou, até 1991, o registro de 10 casos de crises convulsivas em crianças expostas através da via cutânea e que nenhum outro relato foi objeto notificação a partir de 1992 (6, 13, 27, 33, 34, 35, 36);
Considerando os dados coletados junto ao Toxic Exposure Surveillance System, 20.764 casos de exposição incidental foram registrados em crianças e bebês, respectivamente, 64,5 e 18,6%, onde a via cutânea representou 10,5% de todos os casos (28) ou seja 2.180 registros, ressaltando que 39,6% dos efeitos clínicos foram classificados como desconhecidos;
Considerando que a comunidade científica vem discutindo com muita preocupação a aplicação de protetores solares seguida da formulação repelente contendo DEET, podendo interferir na eficácia deste, estudos ainda serão necessários visto que algumas variáveis envolvidas em um protocolo de experimentação científica, não pode, de forma alguma, deixar de avaliar: tipo de formulação, natureza do polímero além do pouco conhecimento a respeito da interação DEET/protetor solar (29, 30, 31, 32);
Considerando a revisão da literatura e o excelente documento de caráter revisional relativo a reavaliação para registro do DEET elaborado pelo Pest Management Regulatory Agency – Health Canadá (1);
Considerando que a eficácia do produto está relacionada à formulação e a forma de apresentação;
A Câmara Técnica de Cosméticos recomenda e a Gerência Geral de Cosméticos determina:
1. Não permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET em crianças menores de 2 anos de idade.
De seis meses de idade a 2 anos: procure orientação médica.
2. Permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET, em crianças de 2 a 12 anos de idade, desde que a concentração do referido ingrediente não seja superior a 10%, restrita a apenas 3 (três) aplicações diárias, evitando-se o uso prolongado;
3. Para idades superiores a 12 anos, formulações contendo DEET, em concentrações superiores a 30% poderão ser aceitas para registro, desde que sejam realizados estudos de avaliação de risco para humanos, levando-se em consideração a freqüência de aplicação pois, estudos mostraram que formulações com baixas concentrações de DEET são tão efetivas quanto àquelas com concentrações maiores mesmo permanecendo durante menor período de contato;
4. Deverá constar dos dizeres de rotulagem o tempo para reaplicação do produto com base no teste de eficácia do mesmo, obedecendo sempre, quando for o caso, o número de aplicações máximas.
5. Que conste na rotulagem, para todas as formulações e concentrações, os seguintes dizeres (1,8):
- Aplicar nas áreas expostas somente quando necessário;
- Não aplicar por baixo de roupas;
- Não utilizar se a pele estiver irritada ou lesionada;
- Evitar o contato com os olhos, boca e narinas;
- Depois do uso, lavar as mãos com água e sabão;
6. Além dos dizeres acima mencionados, deverão ainda ser acrescentados os seguintes dizeres, conforme o caso:
a) Para formulações contendo concentrações até 10%
- Não aplicar em crianças menores de 6 meses de idade;
- A aplicação deste produto em crianças deve ser supervisionada por um adulto. Este deve colocar o produto em suas mãos e em seguida aplicar na criança;
- Evitar a aplicação do repelente na palma das mãos da criança;
- Em crianças de 2 a 12 anos de idade não aplicar mais do que 3 vezes ao dia.
b) Para formulações contendo de 11 a 30%
- Não usar em crianças menores de 12 anos.
- Reaplicar após X horas.
c) Em preparações tipo aerossóis ou “pumps”
- Não aplicar as formulações em ambientes fechados.
- Para aplicar na face: aplique primeiramente o produto nas mãos e a seguir leve ao rosto evitando o contato com olhos, boca e narinas.
www.sositaguare.blogspot.com
Considerando que o DEET desenvolvido pelo U.S. Army em 1946, registrado para uso em 1957, vem sendo usado em larga escala como ingrediente dotado de atividade repelente de insetos, contando até setembro de 2003, com 230 formulações registradas no EPA – Environmental Protection Agency ( 3-4-5), 127 no Canadá até julho de 2001 (21) e o seu uso tem sido recomendado pelo CDC – Center for Disease Control (7);
Considerando que o CDC (3) estimou de 30 e de 21 a 29%, respectivamente, adultos e crianças americanos tem usado formulações cosméticas contendo DEET;
Considerando que o mecanismo de ação do DEET ainda não foi esclarecido, (8 e 3), e que algumas hipóteses a respeito do assunto estão associadas à capacidade de promover indução neuronal, o que pode ser medida através da quantificação mitocondrial c presente no citosol, (9) bem como estudos envolvendo o transporte através da barreira hematoencefálica; (10);
Considerando que o DEET tem-se mostrado seguro como repelente de insetos,embora registros de efeitos adversos em humanos tenham sido objeto de discussão (11 e 12), as crianças tem-se mostrado mais sensíveis ao efeitos neurotóxicos que os adultos, no entanto, os estudos aditivos ainda estão por merecer conclusões capazes de sustentarem as evidências clínicas relativas a neurotoxicidade; (3);
Considerando que formulações contendo DEET, se ingeridas, podem ocasionar hipotensão, crises convulsivas e coma no decorrer da 1ª hora da exposição, os casos fatais tem sido associado às concentrações plasmáticas (13 e 14);
Considerando os parâmetros observados nos estudos de biodisponibilidade, as preparações repelentes evidenciaram níveis de absorção na ordem de 9 a 56% nas primeiras horas (3);
Considerando que os efeitos adversos decorrentes do uso tópico DEET estão relacionados a fatores biofarmacêuticos e das condições ambientais (15, 16, 17, 18, 3, 19, 20, 22 e 23), especial destaque tem sido enfatizado quando se utiliza álcool etílico como veículo, facilitando o processo de absorção, muito embora, estudos recentes não confirmaram tais informações científicas; (19, 24, 25, e 26);
Considerando que DEET, comercializado ao longo destes 50 anos ocasionou, até 1991, o registro de 10 casos de crises convulsivas em crianças expostas através da via cutânea e que nenhum outro relato foi objeto notificação a partir de 1992 (6, 13, 27, 33, 34, 35, 36);
Considerando os dados coletados junto ao Toxic Exposure Surveillance System, 20.764 casos de exposição incidental foram registrados em crianças e bebês, respectivamente, 64,5 e 18,6%, onde a via cutânea representou 10,5% de todos os casos (28) ou seja 2.180 registros, ressaltando que 39,6% dos efeitos clínicos foram classificados como desconhecidos;
Considerando que a comunidade científica vem discutindo com muita preocupação a aplicação de protetores solares seguida da formulação repelente contendo DEET, podendo interferir na eficácia deste, estudos ainda serão necessários visto que algumas variáveis envolvidas em um protocolo de experimentação científica, não pode, de forma alguma, deixar de avaliar: tipo de formulação, natureza do polímero além do pouco conhecimento a respeito da interação DEET/protetor solar (29, 30, 31, 32);
Considerando a revisão da literatura e o excelente documento de caráter revisional relativo a reavaliação para registro do DEET elaborado pelo Pest Management Regulatory Agency – Health Canadá (1);
Considerando que a eficácia do produto está relacionada à formulação e a forma de apresentação;
A Câmara Técnica de Cosméticos recomenda e a Gerência Geral de Cosméticos determina:
1. Não permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET em crianças menores de 2 anos de idade.
De seis meses de idade a 2 anos: procure orientação médica.
2. Permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET, em crianças de 2 a 12 anos de idade, desde que a concentração do referido ingrediente não seja superior a 10%, restrita a apenas 3 (três) aplicações diárias, evitando-se o uso prolongado;
3. Para idades superiores a 12 anos, formulações contendo DEET, em concentrações superiores a 30% poderão ser aceitas para registro, desde que sejam realizados estudos de avaliação de risco para humanos, levando-se em consideração a freqüência de aplicação pois, estudos mostraram que formulações com baixas concentrações de DEET são tão efetivas quanto àquelas com concentrações maiores mesmo permanecendo durante menor período de contato;
4. Deverá constar dos dizeres de rotulagem o tempo para reaplicação do produto com base no teste de eficácia do mesmo, obedecendo sempre, quando for o caso, o número de aplicações máximas.
5. Que conste na rotulagem, para todas as formulações e concentrações, os seguintes dizeres (1,8):
- Aplicar nas áreas expostas somente quando necessário;
- Não aplicar por baixo de roupas;
- Não utilizar se a pele estiver irritada ou lesionada;
- Evitar o contato com os olhos, boca e narinas;
- Depois do uso, lavar as mãos com água e sabão;
6. Além dos dizeres acima mencionados, deverão ainda ser acrescentados os seguintes dizeres, conforme o caso:
a) Para formulações contendo concentrações até 10%
- Não aplicar em crianças menores de 6 meses de idade;
- A aplicação deste produto em crianças deve ser supervisionada por um adulto. Este deve colocar o produto em suas mãos e em seguida aplicar na criança;
- Evitar a aplicação do repelente na palma das mãos da criança;
- Em crianças de 2 a 12 anos de idade não aplicar mais do que 3 vezes ao dia.
b) Para formulações contendo de 11 a 30%
- Não usar em crianças menores de 12 anos.
- Reaplicar após X horas.
c) Em preparações tipo aerossóis ou “pumps”
- Não aplicar as formulações em ambientes fechados.
- Para aplicar na face: aplique primeiramente o produto nas mãos e a seguir leve ao rosto evitando o contato com olhos, boca e narinas.
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